玻璃酸钠获得两个CEP证书

2011.11.19

玻璃酸钠HA-EP1.8和HA-EP3.0分别于2011年11月及12月获得了欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的欧洲药典适用性证书(简称CEP或COS)。证书类型为原料药,证书编号分别为R0-CEP 2010-289-Rev00和R0-CEP 2010-290-Rev00。此产品由发酵法制成,用于非肠道制剂,包括眼内、关节内制剂,如,眼科黏弹剂(OVD)及关节注射液(Intra-artucular)等。

关于CEP:

CEP是欧洲药典适用性证书,其认证程序于1994年设立,用以评价原料药品的质量是否按照欧洲药典有关各论描述的方法进行严格控制,产品质量是否符合欧洲药典标准。初期该认证限定为控制药物的化学纯度,1999年该认证延伸到带有传播性动物海绵状脑病(TSE)危险的产品,后来又进一步扩展到包含中草药及中草药制剂等来源于天然药物的产品。
CEP的详细介绍请参考EDQM网站http://www.edqm.eu