透明质酸钠获得三个DMF

2010.12.20

2010年12月20日,玻璃酸钠HA-EP1.8和HA-EP3.0获得了由美国FDA颁发的DMF注册号,编号分别为024507、024508。主要用于非肠道制剂,包括眼内、关节腔制剂。 2012年5月7日玻璃酸钠HA-P-0.5获得了由美国FDA颁发的DMF注册号,编号为026039。主要用于口服制剂。

关于DMF: DMF(Drug Master File)是提交给美国食品药品监督管理局的文件,内容涉及在人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设备、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无FDA法律法规的强制要求,提交与否完全由持有人自行决定。

一般来讲,提交DMF是为了让DMF持有人(通常是API制造商)以外的另一方(通常是药物制剂的制造商)引用这些资料,但是文件内容由FDA负责评审,并不泄露给另一方。

DMF的详细介绍请参考美国FDA网站: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122886.htm