“零缺陷”!我公司顺利通过MFDS审计,全球质量保障再升级

2025.03.03

 

韩国食品药品安全部(MFDS)网站近日披露了其最近一批全球制药工厂GMP审计的情况,其中我公司以“零缺陷”(审计结论:지적(보완)사항 없음)通过MFDS的GMP现场审计!

本次审计为期3天(2024年11月19日-21日),由2位专业审计官进行,内容涵盖公司的质量、物料管理、生产管理、设备设施、包装&标签和实验室控制的六大系统,这也是MFDS对我司原料药时隔12年后的第二次审计。韩国MFDS是国际药品监查合作计划组织(PIC/S*)的正式成员,其签发的“零缺陷”审核结果是对我司质量体系的权威认可。 

截至目前,华熙生物玻璃酸钠原料药产品已成功通过4次美国FDA审计、1次日本PMDA审计和近10次中国NMPA审计,彰显了公司一流的质量管理水平和综合实力。完善的质量体系不仅确保了公司产品的高标准,还为全球客户提供了强有力的质量保障。

 

*说明:国际药品监查合作计划组织(PIC/S)是世界上唯一由GMP检查执法机构(成员包括美国FDA、主要欧盟国家药监局、日本PMDA等)组成的国际合作组织。PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的药品GMP检查标准,从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。为了推动药品监管国际化,中国药品监督管理局NMPA也于2023年9月提交了加入PIC/S的正式申请。