喜报|热烈庆祝华熙生物首次通过日本PMDA现场审计!

2024.03.22

近日,华熙生物科技股份有限公司收到日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)出具的GMP合规性调查结果通知书。报告显示,华熙生物顺利通过日本PMDA的现场GMP审计。

华熙生物于2023年11月7日至10日接受了来自日本PMDA审计专家们为期4天的GMP现场审计,此次审计主要面向生物活性物原料精制透明质酸钠,审查范围涵盖质量、物料管理、生产管理、设备设施、包装&标签和实验室控制的六大系统。我司高度重视、严格按照PMDA的审核要求,对公司的质量管理体系、产品生产过程和质量控制等方面进行了全面展示和深入交流。会后检查组专家成员一致对华熙生物的GMP质量管理体系给予了高度认可。

PMDA是日本药品的官方监管机构,主要职责是确保医药产品和医疗器械的质量、安全性和有效性。PMDA既负责对递交的药物主文件(MF)进行审核,也负责对日本国内外药品生产企业实施GMP检查,两者有机关联。业内人士普遍认为PMDA是全球最为严格和细致的监管机构之一,任何细节的不慎都将导致MF的审评搁浅或GMP检查失败,影响产品的上市时间。

生物活性物原料是华熙生物发展的核心基础,是企业发展的深度。为保证产品质量,华熙生物建立了符合行业规范的全面质量管理体系,拥有符合中国GMP、美国cGMP和ICH Q7等国际要求的高标准生产线。公司已通过美国FDA现场检查4次、韩国MFDS现场检查以及多次中国NMPA现场检查,同时拥有CEP、DMF、KOSHER、HALAL和VEGAN 等注册资质认证。通过日本PMDA现场审计,这一结果不仅说明华熙生物已经掌握MF申报以及资料维护的操作流程,也标志华熙生物的GMP水平达到了素以监管苛刻著称的日本官方要求,为华熙生物进入日本市场奠定了坚实基础,是开拓国际市场领域的又一个重要里程碑!